Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyambut baik insiatif PT Sanbe Farma, yang akan mengembangkan Pabrik Monoclonal Antibody Drug Subtance.
DARA | PT Sanbe Farma, salah satu perusahaan pertama di Indonesia yang cukup berani memproduksi antibodi untuk melawan kanker, penyakit dan infeksi berat ini.
BPOM RI mengenal PT Sanbe Farma, sebagai perusahan farmasi nasional yang cukup besar di Indonesia.
“Saya ikut bangga terhadap produ9k perusahaan Sanbe ini, ternyata luar biasa banyak yang sedang dikembangkan. Contohnya monoklonal antibodi, yang dulu digunakan untuk pembuatan melawan Covid-19. Tetapi kan peruntukan yang sekarang itu lebih terukur untuk kepentingan kanker,” kata Kepala BPOM RI, dr Taruna Ikrar, M.Biomed., MD., Ph.D pada saat kunjungan kerja ke PT Sanbe Farma di Jalan Industri, Cimareme, Kabupaten Bandung Barat, Kamis (16/1/2025).
BPOM RI juga menyatakan jika langkah yang diambil PT Sanbe Farma merupakan langkah besar dengan memberikan kontribusi cukup signifikan untuk dunia kesehatan.
Untuk pengembangan monoklonal antibodi ini, PT Sanbe Farma bekerja sama dengan perusahaan bioteknologi global, yang dikenal sebagai salah satu perusahaan teknologi terbaik kedua di dunia.
“Dan ternyata bukan kerja sama dalam bentuk join, tapi kita membeli teknologinya itu luar biasa. Dan kini akan dikembangkan sebagai pusatnya di Sanbe ini,” ujar Ikrar.
Ia juga mengakui jika produk PT Sanbe, selama inj berada dalam kualitas sesuai standar tingkat keamanan yang bagus dan keefektifan atau kemanfaatanya.
Ada sekitar 400 yang produk PT Sanbe yang mendapat nomor registrasi izin BPOM RI dan semuanya dalam posisi bagus semuanya.
“Artinya produknya berada dalam kualitas sesuai standar tingkat keamanan yang bagus dan keefektifan atau kemanfaatanya. Itu kan luar biasa,” katanya.
Terkait kehadirannya di PT Sanbe tersebut, Ikrar mengatakan selain memonitor kesiapan pembangunan pabrik Monoclonal Antibody Drug Subtance, juga BPOM tengah melakukan asesor untuk kenaikan pangkat lembaganya.
” Kita sekarang Badan Pengawas Obat dan Makanan dari segi regulasi mulai tiga, kita mau naik ke level tertinggi yaitu level 4,” ujarnya.
Lebih lanjut, Ikrar menjelaskan jika BPOM bertanggungjawab semua siklus dari produk obat dan makanan, mulai dari hulu sampai hilir.
Sebagai lembaga yang bertanggung jawab mengeluarkan sertifikat sebuah produk mulai sertifikat uji klinis, uji-uji lainnya hingga Pendistribusian, BPOM harus benar-benar teliti dan jeli.
“Kesimpulannya siklus obat itu dimonitoring oleh Badan POM,” kata Ikrar.
Selain itu, Ikrar juga menyatakan kehadira. Ke Sanbe, sebagai bentuk dukungan ke perusahaan tersebut untuk naik level. Saat ini Sanbe berada di level 4, sedangkan level tertinggi perusahaan harus berada di level 5.
“Kita mau dorong Sanbe sampai ke tingkat itu, karena ini kebanggaan kita kalau perusahaan industrinya naik ke level tertinggi, terus lembaga kita juga naik ke level tertinggi,” tuturnya.
Owner PT Sanbe Farma, Drs. Jahya Santoso, Apt melalui Technical Operation Director PT Sanbe Farma, Apt. Hafizh D. Esas ,S.Fram., MM mengatakan, perusahaannya akan mengembangkan anti bodi monoklonal menargetkan proses pembangunan pabrikmya Desember 2025, sudah rampung.
Kemudian Maret 2026, ditargetkan sudah selesai sertifikasi dan mulai transfer teknologi dengan pihak yang telah kerja sama tersebut.
“Maret 2026 kesana itu kita akan mulai transfer teknologi. Mudah mudahan selesai dengan waktu 6 bulan atau setahun kemudian, sehingga awal 2027 atau akhir 2026 produknya diharapkan sudah ada di pasaran,” jelasnya.***
Editor: denkur
